Die AMODIA Bioservice GmbH hat einen Lateral-Flow Dipstick (LFD) zum Nachweis molekularer Amplifikationsprodukte von DNA oder RNA auf den Markt gebracht, der neben den klassischen Bindungsstellen für die Zielsequenz und die Assay-Kontrolle auch noch eine dritte Linie zur Inhibitionskontrolle der Amplifikationsreaktion enthält. Diese 'AMODIA®-LFD plus' genannte generische Detektionsplattform für die molekulare Diagnostik realisiert damit erstmals eine interne Amplifikationskontrolle auf demselben Streifen wie die Testreaktion.
"Für die Akkreditierung von molekularen Testsystemen in der Infektionsdiagnostik ist der Einsatz von internen Amplifikationskontrollen erforderlich.", sagt Dr. Sabine Peters, Leiterin des Projektmanagements der AMODIA. "Nicht nur das Labor, sondern auch der Patient profitiert von dieser erhöhten Testsicherheit. Denn ohne diese Kontrolle sind falsch-negative Befunde möglich, so dass infizierte Patienten möglicherweise nicht behandelt werden."
Auch Frank Schwieger, Leiter der Forschung und Entwicklung bei AMODIA, zeigt sich zufrieden: "Die Integration der internen Kontroll-Linie ist sogar gelungen, ohne den prinzipiellen Ablauf des Test-Protokolls zu verändern." Größere Änderungen in den Arbeitsabläufen bei den Anwendern werden damit vermieden. Und er hebt hervor: "Damit ermöglicht der neue 'AMODIA®-LFD plus' echte interne Kontrollen in der Testreaktion. Dies unterscheidet ihn von anderen Formaten, in denen die Kontrollreaktion getrennt durchgeführt und nachgewiesen wird."
Auf Basis des neuen LFDs wurden bereits zwei CE-zertifizierte Medizinprodukte gemäß der IVD-Richtlinie etabliert: der GenFlow Borrelia plus zum Nachweis der durch Zecken übertragenen Erreger der Lyme-Borreliose sowie der GenFlow Neisseria plus, der die Gonokokken Neisseria gonorrhoeae detektiert. Beide Testkits für die labormedizinische Diagnostik werden von der Firma DEMEDITEC Diagnostics GmbH in Kiel vertrieben.
Der AMODIA®-LFD basiert auf den für die Immunologie etablierten "Lateral-Flow Teststreifen" und ist an den Nachweis von Amplifikationsprodukten angepasst. Dabei wird die Sensitivität molekularer Nachweisverfahren mit der einfachen und sicheren Handhabung der LFDs kombiniert. Im Gegensatz zu anderen Detektionsplattformen für die Molekulare Diagnostik kommt der AMODIA®-LFD ohne Gerät aus, benötigt nur ca. 10 Minuten für die Auswertung und ist von der ersten Probe an frei skalierbar.
Die Entwicklung der Detektionsplattform 'AMODIA®-LFD plus' wurde im Rahmen des Förderprogramms BioChancePLUS durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) unterstützt.